產(chǎn)品名稱: 浮游菌確認

使用設(shè)備：浮游菌采樣器

浮游菌確認

一.浮游菌的驗證:

1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制總則

1）生物污染的控制原則

        建立、使用和維護正式系統(tǒng)，以便在潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下評估和控制潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下的各因素，并影響工藝和產(chǎn)品的微生物。

2）生物污染的分析與測量

        危險區(qū)如果采用了潔凈技術(shù)，其探測與監(jiān)控要按采樣計劃采用適當方法通過采樣和計數(shù)活單位來實施。當設(shè)施為空態(tài)、靜態(tài)或隨時可用狀態(tài)時，要進行危險區(qū)的監(jiān)控。在動態(tài)時也要按選定的正式系統(tǒng)進行常規(guī)監(jiān)控。

2.GMP的要求

        第十一條 應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

        對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。